La creciente presión regulatoria está llevando a la industria de protección de cultivos a alejarse de nuevos ingredientes activos y a apostar por formulaciones más inteligentes basadas en coformulantes.
Superar los retos regulatorios en Europa: el caso de los coformulantes avanzados
Introducción
El panorama regulatorio europeo para la protección de cultivos es cada vez más restrictivo, lo que dificulta el desarrollo, aprobación y lanzamiento de nuevos ingredientes activos (AIs). Con costes en aumento, evaluaciones medioambientales más estrictas y un alto riesgo de prohibiciones, el sector debe encontrar soluciones innovadoras para mantener la productividad agrícola. Una de las vías más prometedoras es la optimización de formulaciones mediante coformulantes avanzados, que mejoran la eficacia y la compatibilidad de los ingredientes aprobados restantes, al tiempo que impulsan la sostenibilidad.
Los desafíos de desarrollar nuevos ingredientes activos
Costes elevados de desarrollo y retos regulatorios
Desarrollar un nuevo AI para la protección de cultivos es un proceso costoso y largo. De media, se requieren entre 10 y 12 años y una inversión superior a los 300 millones de euros para llevar un ingrediente desde su descubrimiento hasta el mercado. Gran parte de este coste se debe a las rigurosas evaluaciones de seguridad y medioambientales exigidas por la EFSA y los organismos reguladores nacionales.
Costes de desarrollo y tiempo para un nuevo ingrediente activo (promedio)
Source: https://croplife.org/wp-content/uploads/2024/02/Time-and-Cost-To-Market-CP-2024.pdf
Riesgo creciente de exclusión del mercado
Incluso una vez aprobado, un AI no tiene garantizada su permanencia en el mercado. Según el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, las sustancias activas se someten a revisiones periódicas, y muchas han sido retiradas por criterios más estrictos basados en peligrosidad. Esta incertidumbre regulatoria incrementa enormemente el riesgo financiero para las empresas que invierten en nuevos desarrollos.
Número de ingredientes activos aprobados en la UE a lo largo del tiempo
Source: https://link.springer.com/article/10.1007/s11356-022-24057-7/figures/
Presiones adicionales sobre la protección de cultivos
Políticas como la Directiva de Uso Sostenible (SUD) o la estrategia «De la Granja a la Mesa» apuntan a reducir el uso de pesticidas químicos en un 50% para 2030. Además, los niveles máximos de residuos (MRLs) son cada vez más estrictos, limitando la competitividad de las exportaciones agrícolas europeas.
La respuesta de las grandes: un giro hacia la formulación avanzada
A principios de los 2000, comenzó una transición hacia formulaciones más concentradas y con varios ingredientes activos. Tensiofix apoyó este cambio ayudando a sus clientes a dominar las tecnologías necesarias para mezclar AIs de forma eficaz y estable.
Posteriormente, el aumento de las restricciones sobre compuestos orgánicos volátiles (VOCs) llevó a un auge de formulaciones sólidas como SCs y WDGs. Más recientemente, las tecnologías de dispersión en aceite (OD) ganan terreno gracias a su efecto coadyuvante incorporado, junto a una creciente demanda de adyuvantes verdes y mezclas en tanque.
En cooperación con Ajinomoto Co. (Japón), Tensiofix está desarrollando soluciones biobasadas para este segmento. La aparición de disolventes más seguros también está reactivando el interés por formulaciones líquidas (EC, EW), respaldadas por herramientas como COSMO-RS que aceleran el I+D.
Hoy en día, el mercado ha frenado casi por completo el desarrollo de nuevos AIs químicos, en favor de agentes de biocontrol (BCAs) y sustancias básicas (Basic AS). En Ajinomoto AgroSolutions consideramos que combinar pequeñas dosis de AIs químicos con BCAs mediante coformulaciones optimizadas es clave para una protección de cultivos eficaz y sostenible.
Evolución de las sustancias activas en Europa: desaparición de los químicos frente al auge del biocontrol
Fuente: https://link.springer.com/article/10.1007/s11356-022-24057-7/figures/4
Por último, los bioestimulantes se consolidan como uno de los segmentos de mayor crecimiento. Una planta sana es una planta más resistente. Por ello, los bioestimulantes reducen la necesidad de intervenciones químicas, mejoran la absorción de nutrientes y mitigan los efectos fitotóxicos de los AIs. En Ajinomoto AgroSolutions contamos con la experiencia para ofrecer tanto coformulantes como bioestimulantes de forma integrada.
Conclusión: adaptarse para avanzar
Aunque el marco regulatorio europeo busca fomentar la sostenibilidad, también plantea barreras importantes para la innovación. Superarlas requiere apostar por la ciencia de la formulación y las tecnologías de coformulantes.
Los organismos reguladores también deberían fomentar las innovaciones formulativas más seguras y eficaces como parte de un enfoque equilibrado. En Ajinomoto AgroSolutions estamos comprometidos con esta transición, aportando soluciones sostenibles y de alto rendimiento gracias a nuestra capacidad técnica y colaboración con nuestros partners.
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