Introducción

La regulación europea avanza hacia un marco más estricto para los co-formulantes utilizados en productos fitosanitarios, biosolutions, bio-based inputs y seed-coating. Esta transición , acelerada por las revisiones del Reglamento (CE) 1107/2009, la actualización de clases de peligro (Reglamento (UE) 2023/707, que modifica el Reglamento (CE) 1272/2008) y el debate sobre microplásticos, obliga a los equipos técnicos a replantear cómo diseñan, validan y documentan sus formulaciones.

Este artículo ofrece una guía clara y técnica para preparar tu portfolio de co-formulantes para 2030, con base en la normativa vigente y en la experiencia práctica recogida en laboratorios, procesos de compatibilidad y proyectos reales de formulación.

1. La regulación europea está cambiando: Qué afecta directamente a los co-formulantes

Europa está reforzando los requisitos que regulan cualquier sustancia que forme parte de una formulación agrícola. Entre los cambios más relevantes destacan:

• REACH (CE) 1907/2006 y sus homólogos globales (UK-REACH, KKDIK).
• Reglamento (CE) 1107/2009 y sus modificaciones: mayor control del uso de co-formulantes considerados no aceptables en productos fitosanitarios.
• Reglamentos (UE) 283/2013 y 284/2013: que establecen requisitos más exhaustivos aplicables a las sustancias activas y a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) 1107/2009.
• Reglamento (UE) 2023/707, que modifica el Reglamento CLP y establece nuevos criterios para la clasificación, etiquetado y envasado, además de establecer nuevas clases de peligro, incluyendo los alteradores endocrinos.
• Debate microplásticos en semillas, impactando a binders y film-formers.
• Reglamento (UE) 2019/1009, regulando los fertilizantes a nivel europeo y el concepto de biostimulante.

Estos cambios no solo definen qué puede utilizarse, sino cómo debe justificarse su uso mediante datos fisicoquímicos, toxicológicos, ambientales y de compatibilidad.

2. Qué significa esto para quienes formulan productos agrícolas

Para los equipos de I+D, Regulatory y Formulation, estos cambios implican:

Más trazabilidad

Los ingredientes deben tener historial claro: origen, proceso, especificación, pureza, variabilidad y documentación completa.

Reduced tolerance for regulatory uncertainty

Los co-formulantes con perfil incierto o insuficiente documentación pueden comprometer expedientes, renovaciones o registros locales.

Mayor necesidad de datos

La toma de decisiones ya no puede basarse solo en desempeño. Hoy se exige evidencia en:

• compatibilidad,
• estabilidad acelerada y real,
• comportamiento en matrices complejas,
• biodegradabilidad y riesgo ambiental,
• interacción con activos y adyuvantes.

Equilibrio entre funcionalidad y cumplimiento

Las soluciones deben mantener eficacia sin poner en riesgo la continuidad regulatoria a medio plazo.

3. Requisitos técnicos clave para 2030

La UE demanda co-formulantes que cumplan con los siguientes criterios:

• Biodegradabilidad y menor impacto ambiental
• Estabilidad y compatibilidad demostrada
• Trazabilidad completa
• Cumplimiento con REACH y normativa PPP
• Orientación a formulaciones “future-proof”

4. Cómo preparar tu portfolio para la próxima década (guía práctica)

1. Realiza una auditoría regulatoria completa

Revisa cada co-formulante según REACH y 1107/2009.
Clasifica ingredientes sensibles o potencialmente no aceptables.

2. Evalúa alternativas respaldadas por datos

Prioriza ingredientes con documentación sólida y soporte de laboratorio real.

3. Investiga compatibilidad y estabilidad en tus matrices

Incluye shelf-life, temperaturas extremas, sinergias y antagonismos.

4. Refuerza la trazabilidad

Documentos clave: TDS, SDS, composición, origen, especificación y variabilidad.

5. Establece un plan de transición

Especialmente en áreas críticas como seed-coating y adyuvantes.

5. Caso técnico: El enfoque de un co-formulante validado para el futuro

Sin entrar en comunicación comercial, existen soluciones ya utilizadas en la industria que muestran cómo debe abordarse esta transición. Un ejemplo es la evolución hacia binders microplastic-free desarrollados con:

• evaluación dusting y flowability,
• validación en Videometer y fitotrones,
• clasificación EPA exenta de tolerancia,
• soporte regulatorio verificable,
• compatibilidad con PPP y fertilizantes,
• estabilidad demostrada y trazabilidad completa.

Este tipo de soluciones anticipa la dirección europea y reduce riesgos regulatorios para las formulaciones de los próximos años.

Conclusión

La regulación europea 2030 no es una amenaza, sino una oportunidad para consolidar formulaciones más seguras, trazables y robustas. Los co-formulantes desempeñan un papel central en esta transición, y preparar el portfolio hoy permite:

• acelerar desarrollos futuros,
• reducir riesgos en registros y renovaciones,
• mejorar la eficiencia en formulación,
• y garantizar continuidad de suministro.

La clave está en la anticipación: mejores datos, mejor documentación, mejor soporte técnico.

Bibliografía técnica y normativa

• REACH (EC 1907/2006): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1907
• Reglamento CLP (EC 1272/2008): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008R1272
• PIC (EU 649/2012): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0649
• PPP (Reglamento EC 1107/2009): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107
• Requisitos de datos (Reglamentos 283/2013 y 284/2013)
• Reglamento 2023/707 (nuevas clases de peligro)
• Fertilizantes y Biostimulantes (Reglamento UE 2019/1009)
• ECHA Microplásticos: https://echa.europa.eu/hot-topics/microplastics